Καθώς το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη δυτική χώρα που ενέκρινε ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, ο Βέλγος Χανς Κλούγκε, Περιφερειακός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Ευρώπη δήλωσε, την Πέμπτη 3 Δεκεμβρίου : «Η προαναγγελία των εμβολίων είναι εκπληκτική [και] η ανταμοιβή ενδέχεται να αλλάξει το παιχνίδι».
Ωστόσο, πρόσφατες μελέτες του ΠΟΥ δείχνουν ότι περίπου το ήμισυ του πληθυσμού σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες δεν είναι βέβαιο για τον εμβολιασμό του κατά της Covid-19.
Κατά τον Κλούγκε «είναι κατανοητό να ανησυχείτε για τον εμβολιασμό στις τρέχουσες συνθήκες, στις οποίες πολλά είναι ακόμη άγνωστα», όπως ποια από τα εμβόλια θα εγκριθούν τελικά, πότε θα είναι διαθέσιμα, καθώς και για τις πιθανές παρενέργειες τους, εάν υπάρχουν.
Η σχεδόν καθησυχαστική διαβεβαίωση του Περιφερειακού Διευθυντή επήλθε μια μέρα αφότου το Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε άδεια στο εμβόλιο (το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία Pfizer και την γερμανική BioNTech). Η διακίνηση του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο να αναμένεται να ξεκινήσει την επόμενη εβδομάδα.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε την απόφαση την προηγουμένη Τετάρτη, λίγες μόλις εβδομάδες μετά την ανακοίνωση των εταιρειών σχετικά με τα πρώτα δεδομένα από το τελικό στάδιο της κλινικής τους δοκιμής. Σημειώνεται πάντως ότι, η διαδικασία που ακολούθησαν οι βρετανικές αρχές παρέχει στις εταιρείες πλήρη ασυλία από νομική ευθύνη σε ενδεχόμενες αστικές υποθέσεις, απότοκες των εμβολιασμών.
Η άδεια, γνωστή ως «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης», χρησιμοποιείται παραδοσιακά για να επιτρέπει ιατρικά προϊόντα υπό συνθήκες έκτακτης ανάγκης, τα οποία δεν έχουν εγκριθεί ήδη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA -European Medicines Agency).
Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ, όλα τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν αυτήν την προσέγγιση. Ωστόσο, αξιωματούχος της επιτροπής είπε την Πέμπτη ότι για τα κράτη μέλη, είναι σημαντικό η έγκριση εμβολίου να διέρχεται από τον οργανισμό της ΕΕ, καθώς διακυβεύεται η εμπιστοσύνη των πολιτών.
Βεβαίως, είναι δυνατόν η Ουγγαρία να χρησιμοποιεί αυτήν την «κατ’ εξαίρεση» προσέγγιση για την χρήση του ρωσικού εμβολίου «Sputnik V». Συγκεκριμμένα, η Ουγγαρία μπορεί νομότυπα να αγοράσει και να διανείμει το ρωσικό εμβόλιο κατά του Covid-19, αλλά μόνο εάν επικαλεστεί διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και το διατηρήσει εντός των συνόρων της, όπως τόνισε τη Δευτέρα 30 Νοεμβρίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο Γάλλος Ερίκ Μαμέρ, Επικεφαλής Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε στους δημοσιογράφους : «Το εμβόλιο αυτό δεν μπορεί να κυκλοφορήσει αλλού στην Ευρωπαϊκή Ένωση εκτός από την Ουγγαρία».
Έτσι η κυβέρνηση της Βουδαπέστης μπορεί να κυκλοφορήσει το ρωσικό εμβόλιο «Sputnik V», (που πήρε το όνομά του από το διάσημο ομώνυμο διαστημικό πρόγραμμα της Σοβιετικής εποχής), χωρίς πρώτα να λάβει άδεια αγοράς από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA -European Medicines Agency).
Ο Οργανισμός έχει την ευθύνη να διασφαλίσει ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά πριν διανεμηθούν για ευρύτερη χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάθε εμβόλιο που βασίζεται σε βιοτεχνολογίες πρέπει επίσης πριν από τη διάθεσή του να εξασφαλίσει πρώτα την έγκριση από τον Οργανισμό.
Ωστόσο, ένα κράτος μέλος μπορεί να παραλείψει εντελώς τον Οργανισμό αλλά μόνον εάν επικαλεστεί συγκεκριμένες εθνικές διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. Βεβαίως τέτοιες διαδικασίες έκτακτης ανάγκης πρέπει να περιορίζονται σε διάρκεια.
«Είναι μια απόφαση που θα ληφθεί από τις ουγγρικές αρχές και είναι μόνον αυτές που θα αναλάβουν την πλήρη ευθύνη για την περαιτέρω παρακολούθηση», δήλωσε ο Φλαμανδός Στέφαν ντε Κηρσμέκερ, εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την «Δημόσια Υγεία, την Ασφάλεια Τροφίμων και τις Μεταφορές». Ο εκπρόσωπος σημείωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν κοινοποιηθεί δεδομένα ή πληροφορίες σχετικά με το ρωσικό εμβόλιο.Ούτε ο EMA έλαβε αίτημα για άδεια κυκλοφορίας του «Sputnik V», αλλά διεξάγει συζητήσεις με τον παραγωγό του εμβολίου, ένα κρατικό ινστιτούτο της Μόσχας («Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μιροβιολογίας Γκαμαλέγια»).
Υπενθυμίζεται πως η Ρωσία υπήρξε η πρώτη χώρα που ενέκρινε ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, στις αρχές Αυγούστου. Ωστόσο, οι επικριτές του λένε ότι η έγκριση «εκβιάστηκε», δεδομένου ότι δεν είχε ολοκληρώσει επακριβώς τις προβλεπόμενες τυπικές φάσεις δοκιμών.
Αρχικά δηλώθηκε ότι το εμβόλιο είχε 92% αποτελεσματικότητα. Ο αριθμός αυτός αυξήθηκε στο 95% μετά τα αποτελέσματα της ανακοίνωσης παρόμοιων εμβολίων από την Pfizer-Biotech και τη Moderna. Το «Sputnik V» αδειοδοτήθηκε βάσει δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν 76 άτομα, τα οποία στη συνέχεια αυξήθηκαν σε 18.000, οδηγώντας στο επιτυχές αποτέλεσμα σε ποσοστό 95%.
Η Ουγγαρία είναι το πρώτο κράτος της ΕΕ που εξασφάλισε το ρωσικό εμβόλιο, εν μέσω σχεδίων για την έναρξη κλινικών δοκιμών αυτόν τον μήνα. Εν συνεχεία, στο δεύτερο μισό του Ιανουαρίου, θα πραγματοποιηθούν μεγαλύτερες αποστολές στην Ουγγαρία, εφόσον το εμβόλιο θεωρηθεί αποτελεσματικό. Η Βουδαπέστη εξετάζει επίσης αγορές από το Ισραήλ και την Κίνα.
Εν τω μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA διεξάγει μια ταχεία, αλλά τυποποιημένη ρυθμιστική διαδικασία για την έγκριση δύο υποψηφίων εμβολίων, που αναπτύχθηκαν από την Pfizer / BioNTech και τη Moderna, οι οποίες έχουν υποβάλει αίτηση για έγκριση σε επίπεδο ΕΕ.
Σύμφωνα με αυτήν την προσέγγιση, για τα εμβόλια της Covid-19 θα ισχύσουν τα ίδια πρότυπα ελέγχου ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ΕΜΑ όπως για την έγκριση όλων των φαρμάκων της ΕΕ.
Ο Οργανισμός με έδρα το Άμστερνταμ, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγηση των δεδομένων όλων των κλινικών δοκιμών και μετακόμισε από το Λονδίνο μετά το Brexit, δήλωσε ότι αυτή είναι η «πλέον κατάλληλη» μέθοδος για την έγκριση του εμβολίου. Τα δεδομένα εξετάζονται ενδελεχώς καθώς καθίστανται διαθέσιμα, προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία.
Μετά την παρακολούθηση και καταγραφή των αποτελεσμάτων, ο EMA πρέπει να εκδώσει μιαν επιστημονική γνωμάτευση την οποία χρησιμοποιεί η Επιτροπή για να συζητήσει με τα κράτη μέλη και να δώσει επισήμως το «πράσινο φως» για την αδειοδότηση. Αυτό το τελικό βήμα από την Επιτροπή, το οποίο υπό τις συνήθεις κανονικές συνθήκες μπορεί να διαρκέσει έως και 67 ημέρες, θα μειωθεί σε τρεις ημέρες για να εξασφαλιστεί μια γρήγορη διανομή.
Για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech, ο EMA αναμένει να έχει επιστημονική γνωμάτευση το αργότερο στις 29 Δεκεμβρίου – πράγμα που σημαίνει ότι η διανομή θα μπορούσε να ξεκινήσει στις αρχές Ιανουαρίου.
Η «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους» που θα λάβουν οι εταιρείες, η οποία προβλέπεται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, καθιστά την εταιρεία υπεύθυνη για την ασφάλεια του προϊόντος, ακόμη και μετά τη χορήγηση της έγκρισης. Επιπλέον, οι εταιρείες είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση των διατεθέντων εμβολίων ασφαλείας, για την αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον EMA και για την ενημέρωση των πληροφοριών περί των προϊόντων, ενώ θα πραγματοποιούν τακτικά μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Η Επιτροπή υπέγραψε συμφωνίες, εξ ονόματος των κρατών μελών, με τις εταιρείες Moderna, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech / Pfizer και CureVac για έως δύο δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίου. Στέλεχος της ΕΕ εξήγησε ότι μόλις εγκριθεί ένα εμβόλιο, οι χώρες της ΕΕ θα έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στην αγορά του, σε αναλογία βάσει του πληθυσμού τους. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να δωρίσουν τα εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ή να τα επαναπροσανατολίσουν σε άλλες γειτονικές τους χώρες.
Εν τω μεταξύ, το «Τμήμα φορολογίας και τελωνείων» της επιτροπής έγινε στόχος από χάκερς που ξεκίνησαν μια παγκόσμια εκστρατεία «ηλεκτρονικού ψαρέματος» (phishing) για να αποκτήσουν πληροφορίες σχετικά με την «αλυσίδα ψυχρού ανεφοδιασμού» του εμβολίου της Covid-19, όπως αποκάλυψε ο τεχνολογικός γίγαντας IBM την Πέμπτη, 3 Δεκεμβρίου.
Κατά την έναρξη της πανδημίας COVID-19, η αρμόδια εταιρική διέυθυνση ασφαλείας «IBM Security X-Force» δημιούργησε μια ειδική ομάδα πληροφοριών για την απειλή, αφιερωμένη στην παρακολούθηση στον κυβερνοχώρο των απειλών εναντίον οργανισμών εμπλεκομένων με την αλυσίδα εφοδιασμού εμβολίων της Covid-19. Στο πλαίσιο αυτών των προσπαθειών, η ειδική ομάδα αποκάλυψε πρόσφατα μια παγκόσμια εκστρατεία ηλεκτρονικού ψαρέματος που στόχευε αυτούς τους οργανισμούς. Η «ψυχρή αλυσίδα» είναι μία συνιστώσα της συνολικής αλυσίδας εφοδιασμού εμβολίων, που εξασφαλίζει την διατήρηση των εμβολίων σε περιβάλλοντα ελεγχόμενης θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς τους.
Η ανάλυση των ειδικών ασφαλείας της ΙΒΜ έδειξε ότι αυτή η καλά σχεδιασμένη επιχείρηση ξεκίνησε από τον Σεπτέμβριο του 2020. Η εκστρατεία ηλεκτρονικού ψαρέματος περί την Covid-19 διενεργήθηκε επεκτεινόμενη σε έξι χώρες και στοχεύει οργανισμούς που πιθανώς σχετίζονται με το πρόγραμμα «Σύστημα Βελτιστοποίησης Συσκευών Ψυχρής Αλυσίδας» (CCEOP – Cold Chain Equipment Optimization Platform) της «Παγκόσμιας Συμμαχίας για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση» – GAVI («Global Alliance for Vaccines and Immunization»). Παρόλο που δεν ήταν δυνατή η σαφής απόδοση ευθύνης για την εκστρατεία αυτή, η εκ μέρους της ιδιαιτέρως ακριβής στόχευση κομβικών στελεχών και διευθύνσεων ή τμημάτων παγκόσμιων οργανισμών υποσημαίνει πιθανά χαρακτηριστικά ενός ενήμερου κρατικού δράστη.
Η κατανόηση του τρόπου δημιουργίας μιας ασφαλούς ψυχρής αλυσίδας μπορεί να είναι καθοριστικής σημασίας για την αποθήκευση και τη διανομή εμβολίων όπως αυτή των BioNTech / Pfizer, το οποίο πρέπει να αποθηκευτεί στους μείον 70 βαθμούς Κελσίου για να αποφευχθεί η θερμική καταστροφή του.
Α. Κωνσταντίνου
Την αποκλειστική ευθύνη για τις απόψεις που δηλώνονται φέρει ο Ευρωβουλευτής. Οι απόψεις αυτές δεν εκφράζουν κατ’ ανάγκη την επίσημη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
 για την Ευρώπη δήλωσε, την Πέμπτη 3 Δεκεμβρίου : «Η προαναγγελία των εμβολίων είναι εκπληκτική [και] η ανταμοιβή ενδέχεται να αλλάξει το παιχνίδι».){kind=link}